Compliance Garantita: Sicurezza e Conformità Senza Compromessi
eTMFlex è progettato per assicurare il massimo livello di compliance con tutte le normative internazionali applicabili alla gestione documentale negli studi clinici. Conforme ai requisiti di GCP, AIFA e FDA 21 CFR Part 11, il software garantisce che ogni documento sia gestito secondo gli standard più rigorosi, offrendo un ambiente sicuro e controllato per il Trial Master File. La piattaforma integra un audit trail completo che traccia ogni modifica, accesso e azione effettuata dagli utenti, assicurando trasparenza e tracciabilità in ogni fase dello studio.
Uno degli elementi chiave di eTMFlex è il sistema di firme elettroniche conformi, che consente di approvare e certificare i documenti in modo sicuro, nel pieno rispetto delle normative. Ogni firma è crittografata e associata a un audit dettagliato, garantendo l’integrità e l’autenticità delle informazioni. Inoltre, la gestione avanzata dei permessi assicura che solo gli utenti autorizzati possano accedere ai documenti sensibili, riducendo il rischio di accessi non autorizzati o modifiche accidentali.
La piattaforma è sviluppata secondo le linee guida GAMP 5, assicurando un approccio strutturato alla convalida del sistema e garantendo che ogni funzionalità sia testata e verificata per rispondere ai requisiti del settore farmaceutico e delle sperimentazioni cliniche. Grazie a un'infrastruttura sicura e a protocolli di backup e disaster recovery avanzati, eTMFlex protegge i dati critici degli studi clinici, offrendo continuità operativa e conformità ai più elevati standard di sicurezza.
Affidarsi a eTMFlex significa scegliere un sistema che non solo facilita la gestione documentale, ma che garantisce la piena compliance normativa, eliminando i rischi associati alla gestione manuale dei documenti e ottimizzando i processi di controllo e validazione.
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