La soluzione flessibile per la gestione del TRIAL MASTER FILE

Se stai leggendo questa pagina è molto probabile che tu abbia già sentito parlare di eTMF o che lo utilizzi già. In caso contrario ti invitiamo 
ad approfondire l'argomento nella pagina dedicata.

eTMFlex è progettato per offrire sicurezza, efficienza e piena conformità agli standard regolatori internazionali (GCP, AIFA, FDA 21 CFR Part 11), adattandosi con facilità a qualsiasi tipo di studio clinico, dalle sperimentazioni monocentriche ai trial globali più complessi.

Grazie a un’architettura modulare e altamente personalizzabile, eTMFlex mette a disposizione un ambiente digitale evoluto in cui sponsor, CRO e siti possono gestire il proprio Trial Master File secondo le specifiche esigenze operative, senza compromessi.

Con funzionalità intelligenti e flessibili – come l’audit trail completo, le firme elettroniche conformi e l’accesso controllato basato su ruoli – eTMFlex garantisce che ogni documento sia sempre disponibile, protetto e tracciabile, adattandosi perfettamente ai flussi e alle dinamiche di ogni progetto.

Affidati alla tecnologia più versatile per la gestione documentale e ottimizza i tuoi studi clinici con il massimo della sicurezza e dell’adattabilità.

 

Come funziona eTMFlex

 

Perché scegliere eTMFlex?

eTMFlex è la soluzione più innovativa e sicura per la gestione del Trial Master File. Scopri i vantaggi:

Opzioni di Installazione

L'ecosistema eTMFlex è progettato per adattarsi alle specifiche esigenze infrastrutturali e di data governance di ogni organizzazione, offrendo due diverse modalità di implementazione senza scendere a compromessi su sicurezza e prestazioni:

  • Soluzione Cloud Managed: L’applicazione viene erogata in modalità SaaS sulla nostra infrastruttura server europea. Questa opzione garantisce massimi livelli di uptime, backup ridondati e una gestione semplificata degli aggiornamenti, sollevando il cliente da qualsiasi onere di manutenzione hardware o sistemistica.

  • Installazione On-Premise: Per le realtà che necessitano di mantenere il controllo fisico e logico dei dati all'interno del proprio perimetro aziendale, eTMFlex può essere distribuito direttamente sui server del cliente. In questo scenario, supportiamo i dipartimenti IT locali per garantire un’integrazione perfetta con le policy di sicurezza interne.

Un supporto end-to-end, dalla configurazione alla chiusura dello studio

Indipendentemente dalla modalità di installazione scelta, il nostro valore aggiunto risiede nell'affiancamento costante. Non ci limitiamo alla fornitura del software: il nostro team tecnico guida l'intera fase di configurazione e startup, personalizzando i workflow e le tassonomie in base ai requisiti del protocollo. Garantiamo inoltre una conduzione tecnica assistita per tutta la durata dello studio clinico, assicurando che la piattaforma sia sempre allineata alle necessità operative dei monitor e dei Principal Investigator, facilitando la conformità normativa e l'integrità del Trial Master File in ogni sua fase.

Domande frequenti

eTMFlex è un sistema validato secondo le GxP?

Sì. La piattaforma è progettata e mantenuta in piena conformità ai requisiti GCP (Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11 e Annex 11. Ogni rilascio segue un rigoroso processo di  Validazione GCP che documenta l'integrità del sistema e la sicurezza dei dati.

Qual è l'approccio di eTMFlex alla gestione del supporto tecnico e operativo?

Il nostro modello si basa sulla presenza costante. Non forniamo solo un sistema di ticketing, ma un team che comprende le dinamiche degli studi clinici. L’assistenza è integrata nei tuoi flussi di lavoro: interveniamo direttamente per risolvere dubbi operativi o configurare nuove necessità che emergono durante l'avanzamento del protocollo.

Siete presenti durante le fasi critiche dello studio?

Assolutamente sì. Il nostro supporto copre l'intero ciclo di vita, dal setup iniziale (Study Start-up) fino al decommissioning e all'archiviazione a lungo termine, garantendo che la struttura del Trial Master File rimanga integra e pronta per l'ispezione.

È possibile personalizzare la struttura del file (TMF Reference Model)?

Sì, il sistema è flessibile. Sebbene seguiamo gli standard di settore per facilitare l'interscambio dei dati, la nostra consulenza ti aiuta a mappare i processi specifici del tuo studio all'interno della piattaforma, evitando ridondanze.

Dove posso trovare una guida dettagliata sulle funzionalità di eTMFlex?

Abbiamo creato una sezione specifica dedicata alla Documentazione che illustra in modo trasparente l'intero funzionamento della piattaforma. In quest'area potrai esplorare ogni modulo operativo, dalle logiche di caricamento dei file ai workflow di revisione, fino alla gestione dei permessi granulari, per avere una visione chiara di come il sistema supporterà operativamente il tuo studio clinico.

Vuoi scoprire di più?

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